部门药厂或关门 委托加工中成药提取物本钱低 含杂质或导致严重过敏、夺命 中成药提取物将对委托加工、贴牌发卖说不！国度食物药品监视治理局21日颁布了《关于增强中药提取物和提取物监视治理的通知（收罗看法稿）》，此中表现自当日起各地一律结束中药提取委托加工审批，将来不具备提取才能的药企则要结束相干产物出产。本报记者采访得知，部门药厂或关门，利好优质有自提才能的公司，行业集中度将进步，而病院则对此鼓掌称好。 日前，国度食物药品监管总局草拟了《关于增强中药提取和提取物监视治理的通知（收罗看法稿）》，向药品监管部分和出产企业收罗看法。通知划定，自该通知印发之日起，各地一律结束对中药提取委托加工的审批。同时，自2015年1月1日起，凡未按请求存案的中药提取物一律不得用于中成药出产，还划定，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取才能的中成药出产企业，一律结束响应品种的出产，已获得同意的委托加工也应一律废除。业内助士估量部门中药出产企业将停产。 对此，上市公司同仁堂相干知恋人士表现，该公司具备中药提取才能，一向以来都是自行提取中药提取物，从未采取委托提取加工的方法出产。 “中成药提取物对仪器、装备和工艺技巧的请求很是高，假如相干指标不达标的话，有可能影响药效甚至迫害健康。”中山年夜学从属第一病院中医科传授张诗军告知本报记者，不少做成药的药厂简直会将提取物进行委托加工，如许做本钱或更低，但究竟不如本身提取可以“把控全程”。 “片剂、颗粒等口服产物还好说点，最要害的是中药提取物用于打针剂产物，纯度稍不外关就可能激发人体过敏，之前每年都曝光了不少打针剂平安事务，此中良多都是由于提纯工艺不外关，含杂质太多引起，严重者可致命。”中山年夜学孙逸仙纪念病院急诊科传授王彤告知记者。 据一位业界人士流露，之所以不少药厂和委托企业“搭伙”过日子，是由于有的中成药企业没有提取物出产批文，或是产量小，本身出产不划算，是以从市场上购置提取物进行贴牌发卖。“如许做很难使得每批次产物的质量都稳固在统一水准，并且也晦气于企业自己经由过程GMP认证。”该业界人士表现。 记者懂得到，此通知一出，意味着行业再次面对洗牌。不少依附委托加工提取物存活的企业，或由于没有了原料起源而导致产物***停产。“但另一方面，却有利于自身提取才能过硬、产能足以包管供给的优质企业做年夜做强。”一位行业察看人士表现，经由过程硬性政策裁减部门“依靠性”强的中小企业，会使得行业集中度更高，也有利于优质药的普及，而不会再“唯低价论”。（记者涂端玉、周可）
