新京报讯 （记者魏铭言）国度食药总局昨日回应基因测序技巧“叫停”一事，称基因测序是基因检测范畴的一项新技巧，固然速度快、本钱低，但也因尚未颠末监管部分的体系评价、准进，尚存平安性有用性风险。 国度食药总局还表现，今朝国内已有多家企业从事基因测序相干产物的研讨，并利用于临床，还有扩展趋向，但这些产物无一经由过程国度对医疗器械的审评审批和注册，依法应叫停其临床应用。近日，两部委结合“叫停”基因测序技巧临床利用激发***存眷。 列国对基因测序多谨慎推动 PCR、生物芯片等基因检测技巧早已在临床普遍利用，其临床应用产物作为医疗器械，无论在国表里都有同意。国度食药总局医疗器械注册司相干负责人先容，从2008年至今，我国已陆续同意多种可用于基因检测的产物及配套仪器，如遗传性耳聋基因检测试剂、人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测试剂，及今朝临床应用的与肿瘤个别化用药相干基因突变检测相干的多种试剂。 然而，作为今世基因检测技巧的研讨前沿，（第二代）基因测序技巧及产物问世以来，列国卫生健康和食物药品监管部分对其在临床医学范畴的利用和成长无不存眷，但多采用谨慎推动立场。以美国为例，直到2013年11月，美国食物药品治理局（FDA）才同意首个利用二代测序技巧的用于“囊性纤维化疾病”的诊断产物，包含相干的仪器及试剂。同样，在我国，上述负责人表现，今朝国度尚未同意注册过基于（第二代）基因测序技巧的相干医疗器械。 申请注册需先开展临床实验 基因测序诊断相干产物包含基因测序仪、相干诊断试剂和软件。国度食药总局先容，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产物，应依照《医疗器械注册治理措施》的相干法式和请求申请注册；相干体外诊断试剂，可依照《体外诊断试剂注册治理措施（试行）》申请注册。上述产物申请审批注册，还须要先在医疗机构开展必定样本数的临床实验，以验证平安性和有用性。 为激励医疗器械的研讨和立异，国度食药总局本月还印发了《立异医疗器械特殊审批法式（试行）》。昨天，国度食药总局在回应中表现，若申请注册的基因测序临床诊断产物合适立异医疗器械界说，可依照“早期参与、专人负责、科学审批”的原则，在尺度不下降、法式不削减的条件下优先审评审批，“支撑、激励前沿技巧和产物在经由过程平安性、有用性评价的基本上尽早惠及大众”。
